Aurora A 抑制剂 JS112 获得药物临床试验批准通知书

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与微境生物医药科技（上海）有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，Aurora A 抑制剂WJ05129 片（项目代号“JS112”）的临床试验申请获得批准。

一、药品基本情况
药品名称：WJ05129 片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2101685、CXHL2101686
申请人：苏州君境生物医药科技有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 11 月 24 日受理的 WJ05129 片符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。

二、药品的其他相关情况

JS112 是一种口服小分子 Aurora A 抑制剂。Aurora A 作为 Aurora 激酶家族中丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶中的一员，在细胞有丝分裂过程中发挥重要作用。研究显示 Aurora A 抑制剂与 KRAS（G12C）抑制剂联用可以克服 KRAS（G12C）抑制剂的耐药，与 RB1 基因缺失或失活具有合成致死的效果，可以用于治疗小细胞肺癌和三阴乳腺癌等 RB1 缺失或失活的恶性肿瘤。截至本公告披露日，全球尚无 Aurora A 抑制剂获批上市。

君实公司拥有 JS112 在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。