第四代EGFR抑制剂JS113获得药物临床试验申请受理通知书的公告

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， 第四代 EGFR抑制剂 WJ13404片 （项目代号 JS113”）的临床试验申请获得受理。

一、药品基本情况

药品名称：WJ13404片
申请事项：境内生产药品注册 临床试验
受理号：CXHL2200202、 CXHL2200203
申请人：苏州君境生物医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品的其他相关情况

JS113是一种原创first-in-class的第四代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂由公司与微境生物医药科技（上海）有限公司合作开发，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。JS113具有全新的分子骨架和独特的生物活性，临床前数据显示该药物分子对第三代EGFR抑制剂不敏感的原发性和获得性 EGFR突变（ 包括Del19/T790M/C797S和 L858R/T790M/C797S共突变）以及部分TKI耐药的旁路激活靶点和免疫抑制性靶点都有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性具有高度选择性。